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    GMP水系統驗證

    簡要描述:潔凈廠房 GMP水系統驗證包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。具體確認內容包括:一、安裝確認(IQ)包括:分配系統安裝確認、安裝確認總結;二、運行確認(OQ)包括:純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認總結;三、性能確認(PQ)包括:取樣檢測驗收

    • 產品型號:
    • 廠商性質:工程商
    • 更新時間:2023-08-25
    • 訪  問  量: 883

    詳細介紹

    品牌其他品牌服務方式上門服務
    驗證時間7-15天服務對象GMP潔凈廠房水系統
    確認按照確認、運行確認、性能確認
      1.潔凈廠房GMP水系統驗證概述
      純化水系統確認包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。具體確認內容包括:一、安裝確認(IQ)包括:分配系統安裝確認、安裝確認總結;二、運行確認(OQ)包括:純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認總結;三、性能確認(PQ)包括:取樣檢測驗收。
      其中取樣檢測驗收確認階段分為兩個階段:
      第一階段:檢驗周期為7天,在這個階段系統能夠無故障 、無性能偏差連續運行。
      第二階段:在第一階段滿意完成后,將繼續進行一個7天的強化監控。取樣安排與第一階段一致。在這個階段的水可以用于生產用途。
      2.潔凈廠房GMP水系統驗證內容及目的
      包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。通過本次確認,確認純化水系統是否符合體外診斷試劑用水要求,能夠為車間提供合格的純化水,滿足生產需要。

      3.例: 性能確認
      性能確認目的是在運行確認符合要求條件下,對儀器性能指標進行測試,確認滿足設計要求和使用要求。
      由于本純化水系統主要用于體外診斷試劑,故根據YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對性狀、微生物限度、電導率和總有機碳進行檢驗。
      4.偏差
      在確認方案的執行過程中,任何背離可接受標準的偏差均應被記錄,并且按要求對偏 差進行調查、評估、整改,偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏 差報告”。
      5. 變更
      在確認方案的執行過程中,任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變 更內容應有相關人員審核、審批通過后,按照變更后內容實施確認方案。如有變更應填寫 “變更報告”。

     

     

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