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15家企业16批次药品抽检不合格 海神同洲制药生产

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)7月9日,山东省药监局官网发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第4期)》(以下简称《通告》)显示,依据山东省药监局年度抽检工作计划,该局对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检,经核查确认,标示15家生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品,经抽检不符合标准规定。其中,标示为海南海神同洲制药有限公司(以下简称海神同洲制药)生产的1批次独一味软胶囊不符合规定。

  据《通告》,标示为海神同洲制药生产的1批次独一味软胶囊(批号1803041)不符合规定,不符合规定项目为装量差异、崩解时限。

  《通告》附件《不符合规定项目小知识》显示,装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

  记者查阅国家药监局官网发现,海神同洲制药在2016年曾被海南省药品监管部门收回其药品GMP证书。

  2016年6月20日,海南省药品监管部门发布《海南省收回药品GMP证书公告(2016年第02号)》显示,海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其药品GMP证书(收回范围为胶囊剂)。之后,经现场检查,该企业已进行整改。海南省药品监管部门于2017年1月17日依法发回其药品GMP证书(认证范围:胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂)。

  此外,在重新获得药品GMP证书仅9天后,海神同洲制药又被国家药品监管部门“点名”。2017年1月26日,国家药品监管部门发布《总局关于14批次药品不合格的通告(2017年第17号)》显示,标示生产企业为海神同洲制药生产的批号为1504252的宫炎康颗粒不合格,不合格项目为[含量测定]。

  同年9月11日,国家药品监管部门发布《河南省食品药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告》显示,标示生产企业为海神同洲制药生产的批号为1610041的螺内酯片不合格,不合格项目为含量。

  此次被通报的不合格产品是否确为该企业生产?产品不符合规定的原因是什么?企业对不符合规定产品有无后续处置措施?带着相关疑问,记者拨打海南海神药业集团股份有限公司官网(海神同洲制药为其子公司)中所留的电话,该电话号码未能接通。

  海南海神药业集团股份有限公司官网显示,海神同洲制药是集团公司的固体、胶囊、膏栓、原料药生产基地,设有固体车间、软胶囊车间、膏栓车间、原料车间,主要剂型有乳膏剂、片剂、胶囊剂(软胶囊)、颗粒剂等,于2002年通过国家GMP认证。

  在《通告》中,其余14家企业不合格产品分别是,标示生产企业为安徽强正中药饮片有限公司生产的白花蛇舌草(批号20180801)不符合规定,不合格项目为性状。

  标示生产企业为菏泽健民中药饮片有限公司生产的白头翁(批号160818)不符合规定,不合格项目为鉴别-(2)薄层色谱,含量测定。

  标示生产企业为安徽致鑫中药饮片有限公司生产的白头翁(批号170801)不符合规定,不合格项目为鉴别-薄层色谱,含量测定-白头翁皂苷B4。

  标示生产企业为临沂益瑞中药饮片有限公司生产的柏子仁(批号201805001)不符合规定,不合格项目为检查-黄曲霉毒素,检查,检查-酸值。

  标示生产企业为安徽药知源中药饮片有限公司生产的败酱草、川贝母(批号分别为160501、170801)不符合规定,不合格项目皆为性状。

  标示生产企业为亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司生产的川贝母(批号160301)不符合规定,不合格项目为性状。

  标示生产企业为临沂天源中药饮片有限公司生产的大蓟(批号161201)不符合规定,不合格项目为含量测定。

  标示生产企业为贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液(批号20180726)不符合规定,不合格项目为可见异物。

  标示生产企业为山东鲁安中药饮片有限公司生产的地骨皮(批号150101)不符合规定,不合格项目为检查-总灰分。

  标示生产企业为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的翻白草(批号201611172)不符合规定,不合格项目为性状。

  标示生产企业为吉林玉仁制药股份有限公司生产的复方氨酚烷胺片(批号190101)不符合规定,不合格项目为溶出度。

  标示生产企业为吉林金恒制药股份有限公司生产的复方对乙酰氨基酚片(批号20181001)不符合规定,不合格项目为崩解时限。

  标示生产企业为寿光市中医医院生产的温经化瘀止痛颗粒(批号20181001)不符合规定,不合格项目为检查-粒度。

  标示生产企业为菏泽市中医医院生产的止咳平喘蜜浆(批号20190318)不符合规定,不合格项目为检查-粒度。

  《通告》显示,相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。

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