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茂名市食药监局责令2家药品经营企业限期整改

  中国质量新闻网讯 从茂名市食品药品监督管理局官网获悉,该局在组织的监督检查中发现,广东荣康药业有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定。

  依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,茂名市食品药品监督管理局依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报送整改报告和申请复检。

  《质量管理体系文件管理制度》(RK-QM-001-2017)未明确文件起草人、

  2.个别药品堆码垛间距小于5厘米。举证:中药饮片常温库内部分中药饮片,如硼

  砂(批号141401,数量9袋,规格:1KG/袋)与板蓝根(批号170701,数量6袋,规格:0.5KG/袋)堆码垛间距不足5厘米。(*08308)

  5.验收员验收不合格药品时没有注明不合格事项及处置措施。举证:企业验收员验收个别不合格的药品时,没有注明退货原因、质量状况、验收结论及处理措施。如不合格药品:小儿止咳糖浆(生产厂家:广州白云山和记黄埔中药有限公司,批号:F6A002,数量172盒)的验收记录没有注明退货原因、质量状况、验收结论及处理措施。

  1.企业未对对温湿度监测设备定期进行校准。举证:一楼常温库编号为40317077温湿度记录变送器,校准日期为:2016年5月3日,下次校准日期应为:2017年5月2日,至现场检查时,企业尚未对该温湿度记录变送器进行校准。(*05301)

  2.个别药品堆垛间距不足5厘米。举证:小儿化痰止咳颗粒(批号:170504)和小儿氨咖磺敏颗粒(批号:170

  3.个别外包装破损的药品,未开箱检查至最小包装。举证:企业常温库2箱库存药品(5%葡萄糖注射液、批号2117030102)外包装破损,但未开箱检查至最小包装。(07704)

  4、企业运输部分药品没有运输记录。举证:企业2017年5月16日销售药品到高州市平

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