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湖南省食药监局:11家药品经营企业在飞行检查中

  中国质量新闻网讯 湖南省食药监局11月20日官网发布“关于药品流通飞行检查情况的通告(2017年 第42号)”,,通告称,根据湖南省食品药品监督管理局2017年药品流通监管工作安排,2017年9月27日至10月11日,湖南省食品药品监督管理局组织对湖南华源荣康药业有限公司等11家药品经营企业进行了飞行检查,结果11家企业程度不同地存在问题,其中2家被撤销“GSP认证证书”,其余9家被限期整改。

  1.现场检查时,企业已停止经营,组织机构及人员已解散,企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无法联系,企业核定的仓库地址已租给韵达快递公司,仓库无药品及经营药品所需的人员和相关设施设备,核定的注册地址无企业员工上班。

  3.企业已停止经营,无符合GSP要求的计算机系统及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

  1.被委托配送企业永州市德裕医药有限责任公司一楼常温库未经批准擅自进行隔层。

  2.企业现场无法提供含特殊药品复方制剂管理制度及操作规程;部分质量管理制度不符合企业实际情况。

  5.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化,如计算机系统变更、质量管理机构负责人变更时,未组织开展专项内审。

  8.企业质量管理机构负责人李某未进行岗前培训,现场提问不熟悉岗位职责和操作规程,不能独立解决经营过程中的质量问题。

  10.企业未对被委托配送单位永州市德裕医药有限责任公司质量管理体系和服务质量进行考察。

  2.抽查企业2017年9月26日销往株洲县渌口镇卫生院的药品出库复核记录,无复核员签字。

  3.抽查企业计算机系统中2016年12月28日制川乌(厂家:安徽广和中药股份有限公司)的销后退回记录,企业未按制度打印销退验收入库单并由验收员签名和保存。

  1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化,如质量管理机构负责人变更时,未组织开展专项内审。

  3.企业提供的员工花名册中标示该企业设置有采购部内勤、基药部经理、基药部内勤、财务部总监等岗位,但企业不能提供相关岗位的岗位职责。

  6.企业存在未按照国家、省局有关规定管理国家有专门管理要求药品的行为,如中药饮片库现场地面物料箱内有7盒酚麻美敏片与黄芪混放在一起。

  1.企业中药材、中药饮片验收员不具备中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

  4.企业中药材、中药饮片养护员不具备中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

  5.企业中药材、中药饮片采购员不具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

  3.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份。

  5.企业温湿度超限未设置报警手机号码,养护人员不能对温湿度超标进行有效监测。

  2017年9月5日退回供应商,但现场未发现不合格药品的处理记录。8.企业部分凭证未按规定至少保存5年。9.企业验收的部分药品抽样不具有代表性,未检查至最小包装。

  4.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份。

  5.企业未对委托运输药品的承运方质量保障能力进行审计,未索取运输车辆的相关资料。

  7.企业委托配送公司存放药品的场所未能配备有效安全防护措施,未能防止药品被盗、替换或者混入假药。

  4.企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作无相关日志记录,不可追溯。

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