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特宝生物:专注人类健康 成为系统性免疫解决方

  我是厦门特宝生物工程股份有限公司董事长兰春。非常高兴今天能够通过网络,与各位投资者朋友就特宝生物首次公开发行股票并在科创板上市进行实时在线交流。在此,我谨代表公司向参加今天交流活动的各位朋友表示热烈欢迎!向关心和支持特宝生物发展的各界朋友表示衷心感谢!同时还要感谢上证路演中心和中国证券网的大力支持!

  随着科技进步,生命科学的研究进程正在不断加速。20世纪中叶,DNA的发现引发了生物技术的第一次革命,开启了现代生物学的大门;20世纪70年代出现的三大技术突破:基因重组、基因测序和基因化学合成,使得人类具有了创造新基因和新生物的能力,更为生物技术第二次革命奠定了基础,而生物技术与其他学科正在发生的历史性大融合促进着第二次革命的发生。生物技术可谓21世纪最重要的创新技术集群之一,它所表现出的引领性、突破性和颠覆性的影响日渐加强,并已成为推动经济社会发展的核心驱动力。正是在这样的大背景下,我们在20年前决定投资特宝生物。

  由于深刻认识到自主研发药物是一项极为长期的过程,需要包括人力、物力以及财力的长期投入,而研发成果需要面对无数患者、成千上万个家庭的期许,以及承担社会责任,不容一丝一毫的马虎。因此,2002年,特宝生物成立了自己的研究中心,开始了对生物技术药物系统的自主研发,这也是我和创始人团队以及吉林通化李总达成的共识。也正因为如此,特宝生物才能始终坚持围绕重大疾病及免疫治疗领域,前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化平台,不断提高从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新能力。

  因为有着共同的使命、担当与责任,特宝生物才有了20年的蛰伏、坚守与创新。回望过去,我很庆幸20年前投资特宝生物的这个决定;今天,生物技术已成为破解新世纪健康难题的必要手段;未来,必将是一个由生物技术变革引领的科技新时代。据相关统计数据显示:预计到2050年,人类疾病谱将发生变化,发展以生物技术为依托的新型健康保障手段、疾病防控和治疗方法,才能有效应对更多挑战。

  在今后的一段时间内,特宝生物将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域及现有临床研发项目,通过不断推进在研项目取得持续的技术和经营突破。本次发行上市将是特宝生物发展历史上的一次重要跨越,公司将以本次发行上市为契机,秉承责任、公平、绩效、共赢的核心价值观,全面提升公司经营管理水平、不断创新生物技术,打造中国领先的国际化生物技术企业,提升公司价值,实现投资人利益最大化。

  对于特宝生物而言,能够成为一家科创板上市公司,是一份荣耀、一份期许,更是一份责任!我们将不忘初心,一如既往,再接再厉,造福患者,回报社会。相信在我和孙总为代表的创始人团队以及管理团队的携手努力下,特宝生物在未来一定会把握生物技术发展的战略主动权,创造更多不可估量的社会价值。

  我谨代表本次厦门特宝生物工程股份有限公司首次公开发行并在科创板上市的保荐机构和主承销商国金证券股份有限公司,向所有参加今天网上路演推介的嘉宾和投资者朋友们表示热烈的欢迎和衷心的感谢!

  特宝生物是国内早期进入创新型生物医药领域的企业,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗提供更优解决方案。在过去20多年间,公司持续研发创新,已有4个治疗用蛋白质药物获批上市;2016年获批上市的派格宾,是国内首个拥有自主知识产权的长效干扰素产品,是目前唯一获批用于乙型肝炎治疗的国产长效干扰素产品。近年来,特宝生物相继支持和开展了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动,公司希望通过公司的科学认知和优质产品,助力中国患者进行乙肝抗病毒治疗,并助力更多的中国乙肝患者实现乙肝临床治愈。

  在与特宝生物的合作过程中,我们被公司经营管理团队表现出来的高效、敬业精神所鼓舞,被整个公司体现的专注、创新精神所感染。能为特宝生物这样优秀的企业服务,我们深感荣幸!

  作为本次发行的保荐机构和主承销商,国金证券必将牢记自己为资本市场服务的使命,勤勉尽责,严格履行法定职责,遵守业务规则和行业规范。同时,我们也真诚地希望通过本次交流,广大投资者能够更加深入、客观地了解特宝生物,从而更充分地认识特宝生物的投资价值,把握投资机会。我们对特宝生物的未来充满信心,希望通过我们和公司的共同努力,能够让广大投资者分享优秀企业的发展成果。欢迎大家踊跃提问。

  三个小时的网上路演就要结束了,非常感谢各位投资者朋友热情、友善的交流,以及对特宝生物的关心、信任和支持;非常感谢上证路演中心和中国证券网提供的良好服务;非常感谢保荐机构和主承销商国金证券股份有限公司及所有参与发行工作的中介机构所付出的辛勤劳动。

  在刚才的交流中,我们共同探讨了公司的业务状况、财务状况、发展战略、公司治理等,大家提出了很多非常有价值的意见和建议。我们回去后会认真进行梳理,把朋友们的真知灼见融入到公司的经营管理中,创造更好的业绩来答谢大家的关心与厚爱。

  同时,我们也深深体会到作为一家公众公司的使命、责任和压力。步入上市公司行列后,我们将面临更多投资者和社会公众的关注、关心与监督,我们一定会不忘初心,不辱使命,不辜负社会各界和投资者的期望,把特宝生物打造成一家治理规范、决策科学、市场领先的上市公司,实现股东价值、员工价值和社会价值最大化。

  我真诚希望大家继续通过电话、信件、电子邮件等各种方式与我们保持密切沟通和联系,公司今后也将积极创造条件,保持与广大投资者之间持续、畅通的交流。

  兰春:特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内,公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域,并持续取得突破。

  孙黎:公司现已获准上市的药物共有四个,即特尔立、特尔津、特尔康和派格宾。公司于2005年从北京键凯获得5个用于蛋白质药物长效修饰的聚乙二醇活性修饰剂全球独占许可,用于开发PEG修饰长效化蛋白质药物,其中长效干扰素产品(派格宾)已实现上市销售。

  孙黎:自成立以来,公司始终保持着高水平的研发投入,包括研发支出、研发设备投入以及技术引进等。在研发支出方面,报告期内公司年均研发支出超过6000万元,上述研发支出主要用于新药研发领域,以派格宾的研发为例,公司累计投入了约3亿元。高水平的研发投入保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力,使公司拥有了突破关键核心技术的基础和潜力。

  孙志里:2016年至2018年及2019年1月到6月,公司产品派格宾的毛利率分别为90.71%、83.23%、84.55%和84.43%,出现一定波动,主要是2017年公司获批乙肝适应症,增加了无形资产派格宾的原值,无形资产派格宾摊销额相比2016年增幅较大,增加了产品的销售成本,影响了派格宾的毛利率水平。

  孙志里:报告期内,公司主营业务成本占营业成本比重均为99%以上,与营业收入构成情况相匹配。2017年公司营业成本增长35.57%,营业收入增长15.23%,营业成本增速高于营业收入的主要原因是派格宾乙肝适应症于2017年取得注册批件,由开发支出转入无形资产并计提摊销,制造费用相应增长幅度较大。

  兰春:公司以“致力于生物技术的不断创新,为人类健康提供产品与服务”为使命,专注于以免疫相关细胞因子为基础,通过不断创新以满足未被满足的临床需求,为人类的重大疾病治疗提供解决方案。未来三年,公司将持续保持高水平的科研投入,重点聚焦如下事项,力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业:1)全力推进派格宾在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究;2)加快新药研发进度,提升公司研发能力;3)提升蛋白质药物的生产能力,保障产品质量;4)加强国际化合作;5)加强专业化学术推广能力。

  兰春:未来3年到5年,公司仍将围绕重大疾病及免疫治疗领域,继续支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化并申报开展确证性临床研究。此外,公司将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度,并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。

  兰春:派格宾系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,注册分类为生物制品国家1类新药,药物研发及相关临床应用得到了国家4个重大新药创制科技重大专项的支持,拥有独创的结构设计及完整的专利保护,突破了国外医药巨头的专利封锁。国家药审中心《2015年度药品审评报告》指出,作为我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种,其及时完成审评并批准上市,打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。派格宾还入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”。在Ⅰ-Ⅲ期注册临床研究阶段,派格宾与进口药品(派罗欣)开展了头对头对照临床试验,结果表明,派格宾的疗效、安全性与对照药相当,免疫原性显著低于对照药。派格宾于2016年底获批上市后迅速得到医生和患者的认可,在较短的时间内确立了市场地位。

  孙黎:派格宾获批上市后,公司相继开展和支持了一系列以派格宾为基础,旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动,主要包括:2017年起,派格宾作为研究用药,支持了“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家重大科技专项的5个课题的研究,为进一步提高慢性乙肝临床治愈水平提供科学证据;2019年,为对慢性乙肝临床治愈进行更加规范的科学研究,公司获批开展派格宾联合核苷(酸)类药物以慢性乙肝临床治愈为主要终点的确证性临床研究,将以更加科学严谨的数据支持慢性乙肝临床治愈水平迈上新台阶。

  孙黎:面临的机遇有:近年来,随着国家分级诊疗政策在各个省市逐渐推广和普及,使得更多肿瘤、血液病患者得到及时的治疗,造血因子的使用也将由三级医院扩大到更多下一级医院。此外,在国家医保目录(2017版)中,rhG-CSF、rhGM-CSF、rhIL-11被列入乙类目录,其中rhIL-11的报销范围取消了国家医保目录(2015版)“限三级医院报销”的限制。相关政策的实施将会使更多患者得到治疗,并降低病人的负担,从而促进产品的使用。

  相应的挑战有:我国药品目前主要采取集中采购方式,由于同类产品较多,导致在招标过程中价格竞争成为重要的竞争手段,面临药品价格下降挑战。

  孙黎:国家工业和信息化部《2017中国医药统计年报》显示,公司被列为“生物药品工业企业法人单位”;按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》(2012年修订)的行业目录及分类原则,公司所属行业为“医药制造业(C27)”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017),公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造(C2761)”。

  孙黎:《中华人民共和国药品管理法》是我国在药品监督管理领域的核心法律,2019年8月,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过药品管理法,进一步完善药品监管制度,主要修改包括完善药品全过程监管、明晰药品监管职责、加大对违法行为处罚力度、实施药品上市许可持有人制度和改革药品审批制度等。

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由国务院依据药品管理法制定颁布的,对药品管理法的有关条款进行了更为具体的阐述。该行政法规于2002年颁布并实施,并于2016年进行修订。

  孙黎:2018年11月,《国家组织药品集中采购试点方案》发布,明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。同月,《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布,并在4个直辖市及7个试点城市试点“带量采购”,涉及31个品种。目前一致性评价药物以及“4+7”带量采购的对象以化学仿制药为主,不包含生物制品。与化学药品相比,生物制品具有特殊性,目前暂未有关于生物制品一致性评价的相关政策出台,现有的带量采购均不涉及生物制品。公司产品均为治疗用生物制品,按照现行的一致性评价要求,无需开展相应的一致性评价工作。因此,一致性评价并未对公司药物价格造成重大影响,但“4+7”带量采购将导致核苷(酸)类仿制药大幅度降价,对公司慢性乙肝治疗性生物药品派格宾有一定影响。

  孙黎:两类药物追求的治疗目标存在着显著差异,并不存在明显的替代竞争关系。随着核苷(酸)类仿制药大幅降价,接受抗病毒治疗的慢性乙肝患者人数将呈现上升趋势,核苷(酸)类药物仍将为慢性乙肝抗病毒治疗市场的主要用药,大部分患者可能仍主要以基本的治疗终点为追求的主要目标。而使用聚乙二醇干扰素α的患者通常以实现安全停药、满意的治疗终点甚至临床治愈为主要目标,使用两类药物的患者需求存在较大差异。因此,核苷(酸)类仿制药价格大幅下降基本不会导致聚乙二醇干扰素α市场规模下降。另一方面,随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断完善和相关理念的逐渐深入,作为未来一段期间追求慢性乙肝临床治愈的主要路径,长效干扰素与核苷(酸)类药物联用将拥有较大市场潜力。随着核苷(酸)类仿制药价格大幅下降,一方面,在一定程度上提升了抗病毒患者在追求更高治疗目标的支付能力;另一方面,核苷(酸)类药物经治患者人数的增加在某种程度上也提高了上述人群未来为追求更高治疗目标而联用聚乙二醇干扰素α的可能性。

  邓晓艳:根据上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》,公司选择如下具体上市标准:“预计市值不低于人民币30亿元,且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。”

  孙黎:公司本次拟发行不超过4650万股人民币普通股(A股)股票,发行实际募集资金扣除相应的发行费用后,将用于与公司主营业务相关的募集资金投资项目:1)蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目,投资总额为38653.65万元,使用募投金额28962.79万元,建设期为5年;2)新药研发项目,投资总额为28867.56万元,使用募投金额28867.56万元,建设期为6年;3)慢性乙型肝炎临床治愈研究项目,投资总额为2936.00万元,使用募投金额2936.00万元,建设期为5年。

  兰春:公司董事会应根据股东大会制定或修改的利润分配政策以及公司未来盈利和现金流预测情况每三年制定或修订一次利润分配规划和计划。若公司预测未来三年盈利能力和净现金流入将有大幅提高,可在利润分配政策规定的范围内向上修订利润分配规划和计划,例如提高现金分红的比例;反之,也可以在利润分配政策规定的范围内向下修订利润分配规划和计划,或保持原有利润分配规划和计划不变。董事会制定的利润分配规划和计划应经全体董事过半数以及独立董事二分之一以上表决通过。

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